賣掉明星腫瘤藥后，云頂新耀全力轉(zhuǎn)向新冠疫苗

云頂新耀公眾號(hào)介紹，這項(xiàng)II期研究在加拿大和南非的多家研究中心招募了565名18至64歲的受試者，374名受試者接種了PTX-COVID19-B。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，兩組在接種了第一劑和第二劑疫苗后的征集性全因不良事件（AE）總體發(fā)生率相似：PTX-COVID19-B分別為71.6%和59.0%，輝瑞/百歐恩泰的mRNA疫苗分別為74.2%和62.4%。兩組均無與接種相關(guān)的非征集性嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告。

在第一劑和第二劑接種后，PTX-COVID19-B的局部征集性不良事件分別為62.6%和53.8%， 輝瑞/百歐恩泰的mRNA疫苗分別為65.1%和57.1%；PTX-COVID19-B全身性征集性不良事件分別為49.7%和36.9%，輝瑞/百歐恩泰的mRNA疫苗分別為58.6%和 45.3%。PTX-COVID19-B組受試者報(bào)告非征集性不良事件的比例也與輝瑞/百歐恩泰的mRNA疫苗組相似（53.7%和52.4%）。

免疫原性分析表明，接種兩劑PTX-COVID19-B疫苗兩周后產(chǎn)生的中和抗體滴度GMT與輝瑞/百歐恩泰的mRNA疫苗相比達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)非劣效（0.84，95%可信區(qū)間：0.69-1.02）。接種第二劑兩周后的分析也表明血清應(yīng)答率同樣具有非劣效。

在血清學(xué)證實(shí)無既往感染或接種疫苗的人群中進(jìn)行了一項(xiàng)重要的亞組分析，PTX-COVID19-B在第二劑疫苗接種兩周后誘導(dǎo)的免疫應(yīng)答非劣效于輝瑞/百歐恩泰的mRNA疫苗（GMR 1.23，95%可信區(qū)間：0.95-1.58）。

基于此，云頂新耀正在提交與合作伙伴聯(lián)合開展的III期臨床試驗(yàn) (IND) 申請，以評(píng)估PTX-COVID19-B作為加強(qiáng)針的安全性和免疫原性。公司還計(jì)劃于今年下半年在中國和其他云頂新耀授權(quán)區(qū)域針對奧密克戎（Omicron）的二價(jià)加強(qiáng)針候選疫苗EVER-COVID19-M1.2提交臨床試驗(yàn)申請。

云頂新耀還表示，雖然PTX-COVID19-B針對的是新冠病毒的原始毒株，但其可為針對當(dāng)前及今后新冠變異毒株和其他β-冠狀病毒的多價(jià)疫苗開發(fā)做準(zhǔn)備。

云頂新耀與Providence 公司的這項(xiàng)合作起始于一年前。2021年9月，云頂新耀與Providence（全稱Providence Therapeutics Holdings Inc.）簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，以共同推進(jìn)mRNA疫苗及療法的研發(fā)。根據(jù)協(xié)議條款，云頂新耀擁有在大中華區(qū)、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、巴基斯坦、菲律賓、新加坡、泰國、東帝汶和越南獲得Providence的mRNA候選疫苗的權(quán)利。

在同一時(shí)間，云頂新耀還與Providence達(dá)成了一項(xiàng)全球合作。根據(jù)這項(xiàng)全球合作協(xié)議，在完全技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)條款的支持下，云頂新耀能夠利用Providence的mRNA平臺(tái)研發(fā)產(chǎn)品，以在廣泛的其他預(yù)防和治療領(lǐng)域進(jìn)行藥物發(fā)現(xiàn)。事實(shí)上，mRNA疫苗開發(fā)對于技術(shù)平臺(tái)是否足夠先進(jìn)的倚重頗多，云頂新耀此項(xiàng)基于技術(shù)平臺(tái)的合作或許是一種更開闊的合作方式。

盡管如此，在公告mRNA新冠候選疫苗候選進(jìn)展后，云頂新耀的股價(jià)依舊連陰兩日。一方面，該項(xiàng)研究數(shù)據(jù)表述的更多內(nèi)容是疫苗安全性和接種兩劑兩周后產(chǎn)生的免疫原性非劣效情況；另一方面，自退回明星產(chǎn)品以來，云頂新耀股價(jià)已持續(xù)承壓，不過，mRNA疫苗在最近一周獲得了不少關(guān)注度。

年內(nèi)8月16日，云頂新耀公告將以4.55億美元價(jià)格退回Trop-2抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）戈沙妥珠單抗在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利給Immunomedics。當(dāng)日，該公司股價(jià)應(yīng)聲下跌19%。

戈沙妥珠單抗一直是云頂新耀的核心品種。2019年，云頂新耀作價(jià)8.35億美元從Immunomedics引進(jìn)該產(chǎn)品。2020年4月，戈沙妥珠單抗獲美國食藥監(jiān)局（FDA）加速批準(zhǔn)，用于既往接受過兩線以上系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌（TNBC）患者，成為首個(gè)上市用于治療三陰乳腺癌的Trop-2 ADC藥物。

今年6月，戈沙妥珠單抗在國內(nèi)獲批上市（商品名：拓達(dá)維），成為云頂新耀在國內(nèi)的首個(gè)獲批產(chǎn)品。券商預(yù)計(jì)該藥物在國內(nèi)的銷售峰值將超30億元。然而，在商業(yè)化前夕，云頂新耀卻選擇退回該項(xiàng)產(chǎn)品的權(quán)益。

關(guān)于云頂新耀的這項(xiàng)舉動(dòng)，一方面體現(xiàn)了昔日王牌Trop-2 ADC藥物戈沙妥珠單抗的競爭環(huán)境不斷復(fù)雜化。隨著阿斯利康/第一三共備受關(guān)注的HER2 ADC藥物Enhertu（DS-8201）和Trop-2 ADC藥物DS-1062臨床數(shù)據(jù)不斷曝光，云頂新耀戈沙妥珠單抗的優(yōu)勢越來越弱。

在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）乳腺癌大會(huì)上，DS-1062治療三陰乳腺癌的Ⅰ期臨床療效和安全性數(shù)據(jù)均十分優(yōu)異，客觀緩解率（ORR）達(dá)到43%，疾病控制率達(dá)95%，超過戈沙妥珠單抗。加上Enhertu這款藥物，云頂新耀實(shí)則正在被阿斯利康/第一三共雙藥夾擊，能沖擊多高的銷售額面臨考驗(yàn)。在HR+/HER2-乳腺癌這一治療領(lǐng)域，Enhertu的治療潛力被行業(yè)廣泛看好。

并且，繼PD-1之后，國內(nèi)ADC研發(fā)也日漸擁擠。而隨著DS-1062加入戰(zhàn)場，國內(nèi)Trop-2 ADC領(lǐng)域已經(jīng)有云頂新耀、阿斯利康、科倫藥業(yè)、君實(shí)生物/多禧生物、復(fù)旦張江、詩健生物/東曜藥業(yè)等，這其中有多少市場能被一家從來沒有商業(yè)化經(jīng)歷的公司斬獲是個(gè)問題。

另一方面，行業(yè)寒冬之下，出售產(chǎn)品權(quán)益能更快獲得資金。一買一賣之間，除去中間支出的首付款及部分臨床及里程碑付款，云頂新耀3年間凈賺約3億美元。只不過，在出售此產(chǎn)品之后，云頂新耀也不再擁有商業(yè)化產(chǎn)品，自身造血能力壓力陡增。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)方面，2021年，云頂新耀收益為5.4萬元，凈利潤虧損10.09億元。今年上半年，公司當(dāng)期收益約為104.4萬元，虧損約6.68億元，同比擴(kuò)大約74%。二級(jí)市場上，自今年年初以來，該公司股價(jià)已跌80%。

值得注意的是，今年9月19日，曾任吉利德中國區(qū)總經(jīng)理與騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理的羅永慶履新云頂新耀，出任公司執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官。羅永慶在騰盛博藥期間，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)騰盛博藥新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗上市，在吉利德期間也在丙肝藥物商業(yè)化方面有所成績，請來一位長期從事公衛(wèi)疾病領(lǐng)域的職業(yè)經(jīng)理人或許也意味著，在退回戈沙妥珠單抗后，云頂新耀要將其業(yè)務(wù)重心轉(zhuǎn)向傳染性疾病、尤其是新冠領(lǐng)域。